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FDA 개요

 

미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 ( U.S Department of Health and Human Services ) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관입니다. 외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미 숙지로 인한 미 세관의 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생되고 있으며, 이중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하고 있습니다.

 

 

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FDA 역할

FDA의 가장 중요한 역할은 각종 제품의 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것이며, 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성에 대해 지속적으로 모니터를 하는 것 입니다.

FDA 조사

FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능 보호센타, 생물학 및 연구센타, 의약품 평가 및 연구센타, 식품안전 및 영양센타, 수의약품센터에서 관할한다.

FDA 시행규정

FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있다. 분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행된다. 불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있는 기관이다.

FDA 규정 및 기준

FDA 식품기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부 규정.
우수제조 지침(CGMP) : 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사, 규정 등의 품질관리지침.
신약품 지침(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지속적인 안전성과 효능에 대한 규정.